医療機器の保守点検は医療法に定められており、医療機器安全管理責任者は、医薬品医療機器法等第2条第4項に規定する病院等が管理する医療機器の全てに安全管理のための体制を確保しなければなりません。

（医政総発0708第1号、医政地発0708第1号、医政経発0708第２号）
（厚生労働省医政局経済課長通知　医政経発1222001号）
 

保守点検とは

清掃、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換等を行うものであり、故障等の有無にかかわらず、当該医療機器を点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うことであり、オーバーホールを含まないものです。

医療機器の保守点検に関する計画の策定と適切な実施が必要です。

医療機器は、繰り返し使用することにより、部品の劣化や性能・機能が徐々に低下するものであり、性能・機能の維持及び故障等の未然防止を図るため、医療機器の特性に応じ、計画的な保守点検を実施する必要があります。
平成17年12月22日　医療法施行規則第1条の11第2項第3号ハ

特定保守管理医療機器について

「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理がおこなわれなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するものです。
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