GxP Module in ZEISS ZEN 2 core

追跡可能な顕微鏡ワークフローソリューション

規制要件に準拠、顕微鏡検査の信頼性を確保

ZEN 2core イメージングソフトウェアのGxPモジュールは、シームレスに統合された顕微鏡ハードウェアとソフトウェアにより、追跡可能なワークフローの構築を可能にし、規制を受ける業界のご要望に応えます。

例えば、このような皆様へ

品質管理者: 再現性のある結果と確実なプロセスを保証したい

検証エンジニア: 顕微鏡検査プロセスを検証できるようにしたい

検査室管理者: 顕微鏡検査プロセスを文書化する必要がある

IT管理者: バックアップ/障害復帰機能、およびアーカイブ/データベース機能に関心がある

製薬会社: FDA 21 CFR Part11（米国食品医薬品局の連邦規則集21巻11条）の法令順守を必要とする

Highlights

Audit Trail

監査証跡

Audit Trail（監査証跡）に記録されたユーザー操作

Audit Trail（監査証跡）に記録されたユーザー操作

Audit Trail には、（リスクベースのアプローチに従って）すべてのやり取りが記録されます。最終結果に関連するすべての「行動」の再現とトレーサビリティが可能です。Audit Trail はチェックサムで保護されており、変更が禁止されています。その他に加え、以下の行動がAudit Trail に記録されます。

起動、シャットダウン
ログイン、ログオフ
ワークフロー実行中のパラメータの変更
アーカイブ中での結果の作成
結果のアーカイブの変更
エラーメッセージ
ユーザー管理の変更

User Management / User Roles

ユーザー管理とユーザーの役割

ユーザー管理とJob Mode（ジョブモード）機能の組み合わせ

ユーザー管理とJob Mode（ジョブモード）機能の組み合わせ

GxP環境の前提条件は、ユーザーとユーザー役割の管理です。監督者はソフトウェアのユーザー権限を設定することができ、個別のスキルを持つユーザーだけが特定の機能の使用が可能です。

ジョブモードを使用して、繰り返し業務のワークフローを設定することもできます。顕微鏡パラメータは、再現性のある結果を保証するためにあらかじめ特定が可能。

ジョブモードとユーザー管理機能を組み合わせて、特定のユーザーおよびユーザーグループに検査業務を割り当てます。

Release Procedure of Workflows

ワークフローのリリース手順

電子署名の検証

電子署名の検証

ワークフローは定められた手順でリリースされます。チェックサムと電子署名プロセスを使用することで、リリース済みのワークフローが変更されないようにします。

チェックサムによるデータの保護
ワークフロー、ジョブテンプレート、および結果のデータは電子的に署名され、チェックサムによってその後の変更ができないよう保護されています。

Disaster Recovery

障害からの復帰

バックアップと復元の機能

バックアップと復元の機能

ハードウェアが故障した場合、IT管理者はバックアップと復元の機能を利用して、システムを確実にバックアップし、迅速に再稼働させることができます。

Downloads

ZEISS ZEN core

Imaging Software for Connected Microscopy in Material Laboratories

23 ページ
ファイルサイズ: 4.848 kB

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GxP Module in ZEISS ZEN core

Your Software Module for Regulated Industries.

2 ページ
ファイルサイズ: 1.030 kB

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Application of GxP principles to routine metallography

ZEISS ZEN core Module GxP for auditability and data integrity in the metals industries

15 ページ
ファイルサイズ: 5.246 kB

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