GxP Module in ZEISS ZEN 2 core

Audit Trail には、（リスクベースのアプローチに従って）すべてのやり取りが記録されます。 最終結果に関連するすべての「行動」の再現とトレーサビリティが可能です。Audit Trail はチェックサムで保護されており、変更が禁止されています。 その他に加え、以下の行動がAudit Trail に記録されます。

• 起動、シャットダウン
• ログイン、ログオフ
• ワークフロー実行中のパラメータの変更
• アーカイブ中での結果の作成
• 結果のアーカイブの変更
• エラーメッセージ
• ユーザー管理の変更
  

GxP環境の前提条件は、ユーザーとユーザー役割の管理です。監督者はソフトウェアのユーザー権限を設定することができ、個別のスキルを持つユーザーだけが特定の機能の使用が可能です。

ジョブモードを使用して、繰り返し業務のワークフローを設定することもできます。顕微鏡パラメータは、再現性のある結果を保証するためにあらかじめ特定が可能。

ジョブモードとユーザー管理機能を組み合わせて、特定のユーザーおよびユーザーグループに検査業務を割り当てます。