特定保守管理医療機器について

  • 「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理がおこなわれなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するものです。
  • 特定保守管理医療機器の保守点検は医療機関が外部へ委託することができます。カールツァイスメディテックの訓練されたテクニカルサービス部員はこのご要望にお応え致します。

カールツァイスメディテックの提供する特定保守管理医療機器

一般的名称 クラス分類 対象製品
眼科用レーザ角膜手術装置 Ⅲ (高度管理医療機器) エキシマレーザーシステム MEL80
眼科用PDTレーザ装置 Ⅲ (高度管理医療機器) ビズラスPDTシステム
眼科用レーザ光凝固装置 Ⅲ (高度管理医療機器) ビズラス 532シリーズ、マルチカラーレーザー光凝固装置  ビズラス TRION シリーズ
眼科用パルスレーザ手術装置 Ⅲ (高度管理医療機器) ビズラス ヤグ シリーズ
眼圧計 Ⅱ (管理医療機器) アプラネーショントノメータ シリーズ
光学式眼内寸法測定装置 Ⅱ (管理医療機器) IOLマスター
眼底カメラ Ⅱ (管理医療機器) 眼底カメラ○○○シリーズ
眼撮影装置 Ⅱ (管理医療機器) OCTスキャナー OCT3000、前眼部OCTスキャナー Visante、 OCT  シラス HD-OCT、GDx シリーズ
コルポスコープ Ⅰ (一般医療機器) コルポスコープ シリーズ
手術用顕微鏡 Ⅰ (一般医療機器) 手術顕微鏡 OPMI ○○○ シリーズ (天井懸架、壁掛け等)
可搬型手術用顕微鏡 Ⅰ (一般医療機器) 手術顕微鏡 OPMI ○○○ シリーズ (フロアスタンドタイプ)
超音波眼軸長測定装置 Ⅱ (管理医療機器) 超音波診断装置 A-Scan plus
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